El Hospital Carlos van Buren fue incluido para participar en un estudio llamado “Estudio clínico multicéntrico, de fase 3, doble ciego, randomizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la infección por SARS-CoV2 en adultos con alto riesgo de infección” que se está realizando actualmente en Chile. Esta corresponde a una vacuna para el Covid19 llamada CoronaVac y es elaborada por el Laboratorio Sinovac de origen chino. La iniciativa se lleva a cabo en asociación con diversas universidades y centros hospitalarios y clínicos de la Región Metropolitana y de Valparaíso, patrocinada por la Pontificia Universidad Católica de Chile.
En el caso del Hospital Carlos van Buren, la investigadora responsable del estudio es la pediatra infectóloga, Dra. Daniela Fuentes H., quien explicó que “esta es una vacuna para SARS-Cov2 de origen chino, su nombre es CoronaVac del laboratorio Sinovac y es una vacuna inactivada, lo cual significa que el virus está muerto y no existe posibilidad de adquirir la infección a través de la vacuna. Actualmente existen muchos tipos diferentes de vacunas con plataformas tradicionales conocidas y otras de nueva generación que nunca antes se han utilizado. Esta vacuna corresponde a una plataforma tradicional que lleva años utilizándose en diferentes vacunas utilizadas en el PNI chileno y a nivel mundial y consiste en inactivar al virus, mediante un proceso químico. De esta manera el virus se muere y quedan sólo sus proteínas que van a estimular al sistema inmunológico, entonces este virus no se puede replicar ni causar enfermedad, pero sí es reconocido por el sistema inmune, el cual monta una respuesta contra él y de esta manera los vacunados quedan protegidos en caso de encontrarse posteriormente con el virus de SARS-CoV2.”
Estudio multicéntrico
La especialista detalló que la iniciativa considera distintos países, centros de salud y universidades para realizar las pruebas y explicó que “este es un proyecto multicéntrico, eso significa que hay varios países participando con centros hospitalarios y universitarios. En el caso de nuestro país, este estudio lo lidera la Pontificia Universidad Católica de Chile y es financiado con fondos principalmente gubernamentales y algunas donaciones de privados. La Pontificia Universidad Católica diseñó el protocolo, el cual es bastante similar al que se está realizando en Brasil, uno de los países que también está participando en este estudio. En Brasil ya han vacunado más de 11 mil personas y hasta ahora el perfil de seguridad ha sido buenísimo y no ha habido reacciones adversas severas asociadas a la vacuna. En la Quinta Región participarán 2 centros hospitalarios, el Hospital Carlos van Buren y el Hospital Dr. Gustavo Fricke, a través de un convenio realizado entre la PUC y la Universidad de Valparaíso”.
Fase 3
Los estudios de fase 3 son la última etapa antes que cualquier producto farmacéutico, incluidas las vacunas, pueda optar a una licencia por las autoridades regulatorias para su uso extendido en la población. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo cuando estos productos han demostrado éxito en las etapas previas (Fase pre-clínica, Fase 1 y Fase 2), en ese sentido, la Dra. Daniela Fuentes, indicó que “con las fases previas, ya sabemos que la vacuna es segura y el sistema inmunológico es capaz de responder frente a ella, pero ahora necesitamos saber si aquellas personas que reciben la vacuna enferman menos que aquellas que no la han recibido. Entonces para lograr demostrar esto se realizan estudios llamados “doble ciego”, en los cuales los voluntarios son randomizados a recibir la vacuna o placebo y tanto el equipo investigador como el paciente no saben cuál de las dos opciones recibió, para poder hacer una evaluación lo más objetiva posible. Sólo la enfermera que inocula el producto maneja esta información, pero ella no participa en la evaluación y seguimiento de los voluntarios. En resumen la mitad de los voluntarios recibirá la vacuna y la otra mitad no, posteriormente hacemos los análisis estadísticos y vemos si aquellos que se vacunaron efectivamente enfermaron menos que los que no se vacunaron. De todas maneras al final del estudio se les ofrecerá la vacuna sin costo a aquellos que recibieron placebo”.
Participantes voluntarios
El estudio incluirá a personal de salud mayor de 18 años que realiza atención presencial con pacientes, por ser la población con mayor riesgo de adquirir la infección y todos los participantes serán voluntarios.
La pediatra infectóloga a cargo del proyecto, Dra. Daniela Fuentes, especificó que “esto es 100% voluntario, a nadie se le puede obligar a participar en un estudio clínico, no se recibirá remuneración por participar, excepto el trasporte en caso de ser necesario y tampoco se pagará para tener voluntarios. El objetivo principal es reclutar personal de salud del Hospital Carlos Van Buren que realice trabajo clínico, que trabaje con pacientes en los diferentes servicios, debe ser mayor de 18 años, no debe estar embarazada ni tampoco querer estarlo en el caso de las mujeres y no debe presentar inmunodeficiencias, ya que probablemente las personas con esta condición no responden bien a las vacunas y en esta etapa queremos saber el comportamiento en la población general”.
La participación de los voluntarios durará 12 meses, quienes por medio de un programa estadístico al azar, serán asignados para recibir vacuna o placebo en proporción de 1:1, en dos dosis separadas por 14 días y ni el personal que hace el seguimiento ni los participantes sabrán si recibieron vacuna o placebo, por eso el estudio se llama doble ciego.
La investigadora dijo que “el seguimiento será por un año, pero las únicas visitas presenciales que tienen que realizar los voluntarios son inicialmente para recibir la primera y segunda dosis de la vacuna que son separadas por catorce días, y al final del estudio tras 365 días de haber recibido la vacuna. Durante los siguientes 7 días después de haber sido vacunado, el voluntario tendrá que subir datos a través de un link en el celular que le preguntará por distintas reacciones que podría haber presentado como dolor, fiebre, decaimiento, etcétera, lo cual no demora más de 5 minutos y durante todo el tiempo que dure el estudio deben avisar en caso de presentar síntomas sugerentes de COVID19 para poder ser evaluado”.
